ALSTAR-Studie (ALS-TAL201)

Ohne positive Ergebnisse Mit einer Unternehmensmitteilung der TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. in Jerusalem (Israel) am 17.05.2010 wurden die Ergebnisse der ALSTAR-Studie bekannt gegeben. Die klinische Studie der Phase II verlief leider ohne Hinweise auf eine klinische Wirksamkeit. Untersucht wurde das Medikament Talampanel, das einen selektiven Glutamatrezeptor-Hemmstoff darstellt (selektiver AMPA-Antagonist). Der untersuchte Wirkmechanismus hat Parallelen zu den antiglutamatergen Eigenschaften des zugelassenen ALS-Medikamentes Riluzol (Rilutek). Die ALSTAR-Studie wurde in 25 ALS-Zentren in den USA, Kanada und Europa mit insgesamt 559 ALS-Patienten durchgeführt. Es handelte sich um eine placebo-kontrollierte Studie, in der die Behandlung mit 75 mg Talampanel/Tag, 150 mg Talampanel/Tag oder Placebo miteinander verglichen wurden. Das hauptsächliche Untersuchungsziel war eine Verlangsamung der ALS-Symptomatik anhand der ALS-Funktionsskala (ALS-FRS-R). Weitere Untersuchungspunkte betrafen die Atemfunktion, die Lebensqualität und die Überlebenszeit. Leider konnte für keines der Untersuchungsziele eine Wirksamkeit von Talampanel gegenüber der Placebobehandlung gezeigt werden. Schwerwiegende unerwünschte  Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Talampanel konnten ausgeschlossen werden. Insgesamt ist Talampanel ein sicheres Medikament, wenngleich leider keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte. Aufgrund der Daten zur Arzneimittelsicherheit kann geschlussfolgert werden, dass ALS-Patienten durch die Studienteilnahme keinen gesundheitlichen Nachteile erfahren haben. Aufgrund der negativen Studienergebnisse wird die Weiterentwicklung der Substanz in der ALS-Indikation eingestellt. An der ALS-Ambulanz der Charité haben 45 ALS-Patienten die ALSTAR-Studie unterstützt. Damit hat unser Studienzentrum einen wesentlichen Beitrag bei der Realisierung dieser wichtigen Studie übernommen. Wir danken – trotz des erfolglosen Ausgangs der klinischen Prüfung – allen teilnehmenden ALS-Patienten, ihren Angehörigen und sonstigen Unterstützern. Wir bedauern, dass trotz der hohen Aufwendungen der Kliniken, Patienten und des Sponsors kein wirksames Medikament identifiziert wurde. Dennoch war diese Studie eine sehr wichtige Aktivität auf der dringenden Suche nach einem wirksamen ALS-Medikament. An der ALS-Ambulanz der Charité werden wir auch in der Zukunft weitere klinische Studien durchführen, da sie derzeit den einzigen Weg zu innovativen Therapieoptionen bei der ALS darstellen. Das Unternehmen TEVA hat in der Vergangenheit bereits zwei ALS-Therapiestudien initiiert und gilt als Pharmaunternehmen, das sich eine hohe Expertise auf dem Gebiet der ALS-Studien erworben hat und möglicherweise in der Zukunft weitere ALS-Projekte verfolgen kann.