Anakinra-Studie vor dem Start

Nach der Bundesoberbehörde (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) hat im Dezember 2010 die Ethikkommission des Landes Berlin der Anakinra-Studie an der Charité zugestimmt (Studie ANA-ALS01). Ein entsprechender Kooperationsvertrag zwischen dem Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie und der Charité wurde ebenfalls abgeschlossen. Damit sind alle Voraussetzungen erfüllt, um die klinische Prüfung bei 20 ALS-Patienten zu beginnen. Es handelt sich um eine offene Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Tolerabilität. Anakinra ist ein etabliertes Medikament gegen die rheumatoide Arthritis (Rheuma), das in Form einer täglichen Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) appliziert wird. Die ersten Screening-Visiten sind ab Februar 2011 geplant. Die Behandlung ist für 1 Jahr begrenzt. Nach diesem Zeitpunkt erfolgt die Auswertung der primären Endpunkte (Verträglichkeit) sowie der sogenannten sekundären Endpunkte, die Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit erbringen können (Verlangsamung der Krankheitsprogression). Einschränkend ist festzustellen, dass die geringe Teilnehmerzahl von 20 Patienten keine statistisch-signifikante Aussage zur Wirksamkeit erlauben wird. Die Studie ist nur für ALS-Patienten geeignet, die eine überwiegende Beteiligung des 2. Motoneurons aufweisen (Schwäche und Muskelschwund ohne Spastik). Die detaillierten Ein- und Ausschlusskriterien werden in der Rubrik „Therapiestudien“ gesondert dargestellt.