Die REFALS-Studie mit dem Medikament Levosimendan ist an der Charité und anderen Studienzentren in Deutschland (Ulm, Jena, Hannover) gestartet. Patientinnen und Patienten, die bestimmte Einschlusskriterien aufweisen, werden eingeladen, an der klinischen Studie teilzunehmen. Nach den bisherigen Erfahrungen ist das Erreichen der notwendigen Vitalkapazität (SVC, Slow Vital Capacity) das schwierigste Einschlusskriterium. Die Durchführung der SVC-Messung muss auf eine bestimmte Weise durchgeführt werden, die von der Studienorganisation vorgegeben wurde und etwas komplizierter ist als eine übliche SVC-Bestimmung bei sonstigen Ambulanz-Visiten. Durch Anleitung von erfahrenen ALS-Study Nurses ist auch diese Untersuchung machbar. Zugleich ist bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern die Herausforderung der SVC-Messung zu berücksichtigen. Insbesondere kann für Menschen mit einem Bulbärsyndrom die Realisierung der SVC-Messung eine größere Herausforderung darstellen.
Rekrutierung ab Anfang 2019
Ein etwas ungewöhnliches Einschlusskriterium der REFALS-Studie ist die Mindesterkrankungsdauer von 12 Monaten (sonst üblicherweise 6 Monate). Zugleich ist bei der REFALS-Studie eine Rekrutierung bis Anfang 2019 möglich. Daher möchten wir auch Patientinnen und Patienten ansprechen, die gegenwärtig noch keine 12 Monate erkrankt sind und sich im frühen Krankheitsverlauf befinden. In diesem Fall würden wir interessierte Patienten für eine Studienteilnahme „vormerken“ und zu einem späteren Zeitpunkt (mit Erreichen der Krankheitsdauer von 12 Monaten) in die Studie aufnehmen.
Auch in Verbindung mit Edaravone
Im ursprünglichen Protokoll der REFALS-Studie war die Behandlung mit Edaravone ein Ausschlusskriterium. Durch die zunehmende Anwendung von Edaravone in den USA und auch in Deutschland wurde eine Erweiterung des Protokolls notwendig. In einer gültigen Überarbeitung des REFALS-Protokolls ist jetzt die Studienteilnahme auch parallel zur Edaravone-Behandlung möglich. Allerdings muss die Edaravone-Therapie bereits vor Beginn der REFALS-Studie gestartet sein. Die Einleitung einer Edaravone-Therapie im Studienverlauf ist nicht möglich, da in diesem Fall die REFALS-Studie nicht mehr auswertbar ist. Die Unterscheidung zwischen einem therapeutischen Effekt von Levosimendan und Edaravone wäre dann nicht mehr möglich.
Für mögliche Rückfragen und detaillierte Auskünfte zur REFALS-Studie steht Ihnen die Studienkoordinatorin Birgit Koch zur Verfügung: [email protected]
Weitere Informationen zu den Einschlusskriterien finden Sie auch hier.
