US-Studie zum Zwerchfellschrittmacher

Im September 2009 wurde eine Zwischenauswertung der Zwerchfellschrittmacher-Studie in den USA zur Verfügung gestellt. Die Daten dienen einer Voranfrage des Schrittmacherherstellers Synapse Biomedical Inc. gegenüber der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA). 85 Patienten mit einem mittleren Alter von 59 Jahren nahmen an einer 12-monatigen Verlaufsuntersuchung mit einer direkten Diaphragmastimulation (DDS) teil. Das Studienziel war eine Verzögerung der ALS-bedingten Atemfunktionsstörung bereits im frühen Krankheitsverlauf durch eine Prophylaxe der Zwerchfellatrophie. Die mittlere Vitalkapazität der Studienpatienten betrug 58% und war in jedem Fall über 50%. Die Mehrheit der Studienteilnehmer (82%) wurde mit einer Beatmungsmaske (nicht-invasive Ventilation, NIV) versorgt. Ein wesentliches Studienergebnis war eine sehr gute Verträglichkeit des Eingriffs und eine geringe postoperative Komplikationsrate. Ein Todesfall im Zusammenhang mit dem operativen Eingriff ist in keinem Fall nachweisbar, so dass von einer hohen Sicherheit der Operation auszugehen ist. 78% der erstversorgten Patienten wurden im weiteren Krankheitsverlauf untersucht. Bei 30% der DDS- Patienten war über einen Zeitraum von 9 Monaten eine Stabilisierung der Atemfunktion berichtet worden. Wesentliche methodische Begrenzungen der Studie limitieren jedoch die Aussagefähigkeit zur Wirksamkeit der DDS. So wurde im Studiendesign kein Vergleich zu einer Scheinstimulation (Placebokontrolle) realisiert. Auch die Randomisierung zwischen einer DDS- und einer Beobachtungsgruppe ist nicht erfolgt. Demzufolge ist ein unmittelbarer Vergleich zwischen Patienten der Regelversorgung und einer DDS-Implantation nicht möglich. Ein weiterer begrenzender Umstand ist die fehlende Information zur begleitenden Maskenbeatmung. So ist denkbar, dass die Initiierung einer Maskenbeatmung zur beschriebenen Stabilisierung der Vitalkapazität beigetragen hat und eine sichere Abgrenzung zwischen den Effekten der NIV und der DDS nicht möglich erscheint. Eine solide Aussage zur Wirksamkeit der DDS ist erst nach Abschluss einer randomisierten und placebokontrollierten Studie zu erwarten. Die Erfahrungen mit der DDS an der Charité sind mit den Studienergebnissen nur sehr eingeschränkt vergleichbar. 12/2007 sowie 7/2008 wurden insgesamt 3 Patienten mit einer DDS an der Charité behandelt, die insgesamt eine deutliche Reduktion der Atemfunktionsstörung mit einer VK < 50 % aufwiesen. Weitere DDS-Operationen konnten an der Charité nicht durchgeführt werden, da keine Kostenübernahme durch die Versicherungsträger gewährleistet wurden. Zu erwarten ist die Veröffentlichung der abschließenden Studiendaten aus der US-Untersuchung, so dass mit einer verbesserten Datenlage die Verhandlungen mit den Kostenträgern möglich sind. Aufgrund der bisherigen medizinischen Ergebnisse ist die Versorgung mit einer DDS in keiner Weise ein Standardverfahren, sondern eine hochspezialisierte Anwendung, die für sehr ausgewählte klinische Konstellation geeignet ist. Eine breite Anwendung der DDS ist gegenwärtig nicht indiziert. Über die Planung weiterer DDS im Jahr 2010 werden wir auf den Internetseiten rechtzeitig informieren. Derzeit steht kein Operationskontingent für eine DDS zur Verfügung, so dass Anfragen zur DDS-Versorgung zur Zeit nicht positiv beantwortet werden können.