Am 30.07.2006 erlitt eine Studienpatientin ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, so dass die Thalidomid-Pilotstudie vorzeitig abgebrochen wurde (siehe vorangehende Nachricht). In Abweichung von der initialen diagnostischen Einschätzung ergaben sich im weiteren klinischen Verlauf Hinweise auf eine Lungenarterienembolie (LAE). Thrombosen der tiefen Beinvenen (TVT) sind die häufigste Ursache von LAE. Der klinische Zustand der Patientin war zunächst stabil, so dass am 04.08.2006 die künstliche Beatmung beendet werden konnte. Im weiteren Verlauf kam es jedoch zu einer Verschlechterung, die eine erneute Intubation, Beatmung und Reanimation notwendig machte. Die intensivme- dizinischen Maßnahmen waren nicht erfolgreich, so dass die Patientin am 04.08.20096 verstarb. Als Ursache der Verschlechterung ist eine erneute und schwerwiegende LAE anzunehmen. Eine Bestätigung der Diagnose wird durch eine Obduktion angestrebt.
TVT und LAE wurden bei Patienten mit Thalidomid-Einnahme bei anderen Erkrankungen wiederholt beschrieben, so dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Thalidomid-Medikation und LAE möglich ist. Gleichzeitig sind TVT und LAE bei 1-6 % der ALS-Patienten im regulären Verlauf der ALS-Erkrankung auch ohne Thalidomid-Einnahme bekannt. Eine abschließende ursächliche Einschätzung der LAE ist daher sehr schwierig. Nach Abschluss der Studie werden eine umfassende Auswertung der Verträglichkeit und möglicher therapeutischer Effekte sowie eine Risiko-Nutzen-Analyse vorgenommen. Die Ergebnisse der Auswertung werden dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Ethikkommission des Landes Berlin und dem Hersteller von Thalidomid zur Verfügung gestellt und anschließend veröffentlicht.
