Das BfArM in Bonn hat eine umfangreiche Begutachtung der geplanten Thalidomid-Pilotstudie in unserer Ambulanz vorgenommen.
Mit Schreiben vom 21. November.2005 wurde die erste Phase der Begutachtung abgeschlossen, die mehrere Veränderungen am Prüfplan erforderlich machte. Die Gutachter des BfArM thematisierten die theoretische Möglichkeit einer unerwünschten Wechselwirkung zwischen den sedierenden (müdemachenden) Eigenschaften von Thalidomid mit einer ALS-bedingten Verminderung der Atemfunktion.
Aufgrund dieser Überlegungen wurden die Teilnahmebedingungen (Einschlusskriterien) für die Thalidomid-Studie überarbeitet, so dass Patienten mit einer mittel- oder hochgradigen Atemfunktionsstörung (Hypoventilation) nicht teilnehmen können.
Als Ausschlusskriterium wurde eine forcierte Vitalkapazität < 65 % festgelegt. Weiterhin können ALS-Patienten mit einer bereits bestehenden Maskenbeatmung an der Thalidomid-Pilotstudie nicht teilnehmen.
Diese erforderlichen Veränderungen des Prüfprotokolls führen zu einer Einschränkung der möglichen Studienteilnehmer, jedoch gleichzeitig zu einer weiteren Steigerung der Sicherheit während der geplanten klinischen Prüfung. Ein überarbeiteter Prüfplan wurde dem BfArM bereits vorgelegt, deren abschließende Evaluierung bis Ende Dezember 2005 vorliegen wird. Der aktualisierte Zeitplan sieht einen Studienbeginn im Januar 2006 vor.
