Am 5. Mai 2017 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) das Medikament Edaravone (Radicava) zur Behandlung der ALS zugelassen. Das ist eine wichtige und sehr positive Nachricht. Damit entsteht – 20 Jahre nach Zulassung von Riluzol – eine zweite pharmakologische Behandlungsoption bei der ALS.
Mit der FDA-Zulassung wurden wichtige Informationen über die klinische Wirksamkeit von Radicava im Zulassungstext ausgewiesen: in einem Untersuchungszeitraum von 24 Wochen konnte gezeigt werden, dass Patienten mit einer Placebobehandlung eine Symptomzunahme von 7,5 Punkten (von insgesamt 48 Punkten auf der ALS-Schweregrad-Skala, ALS-FRSr) erfahren haben, während Patienten mit Radicava-Behandlung eine mittlere Symptomzunahme von 5,01 Skalapunkten zeigten. Dieser Unterschied ist klinisch relevant und statistisch signifikant.
Eine Zulassung des Medikamentes in Deutschland ist damit geboten. Bisher liegen jedoch noch keine gesicherten Informationen vor, wann der Hersteller des Medikamentes, Mitsubishi Tanabe Corporation, einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelbehörde stellen wird. Weiterhin sind noch verschiedene medizinische und organisatorische Fragen bei der Anwendung zu klären.
Radicava wird intravenös angewendet. Es wird (nach einer besonderen Dosierung zu Beginn der Behandlung) an 10 variablen Tagen in einem Zeitraum von 14 Tagen infundiert, gefolgt von einer Medikamentenpause von 14 Tagen. Die bestehende Riluzol-Basismedikation wird weitergeführt.
Weitere Informationen sind der Pressemitteilung der FDA zu entnehmen.
