Erweiterung der Therapiestudie gegen unerwünschten Gewichtsverlust bei der ALS (OLN-ALS01)

In der zweiten Jahreshälfte 2007 ist eine Therapiestudie zur Behandlung des unerwünschten Gewichtsverlustes bei der ALS geplant (Studie OLN-ALS01). Das bisherige Studienprotokoll sah vor, Patienten mit einem Gewichtsverlust, jedoch ohne signifikante Schluckstörung (Dysphagie) zu behandeln. Dieses Studienprotokoll ist von großer Bedeutung, um das Therapieprinzip einer Gewichtsstabilisierung durch das neuroleptische Medikament Olanzapin bei der ALS zu überprüfen. In der klinischen Praxis ist jedoch bei der Mehrheit der ALS-Patienten ein Gewichtsverlust durch eine beginnende oder schwere Schluckstörung verursacht. Vor diesem Hintergrund planen wir eine Erweiterung des Studienprotokolls, so dass auch Patienten mit einer deutlichen Schluckstörung an einer Therapiestudie gegen Gewichtsverlust teilnehmen können. Dazu ist es notwendig, eine veränderte Darreichungsform des neuroleptischen Medikamentes anzubieten, das auch bei hochgradiger Schluckstörung aufgenommen werden kann. Dieser Aspekt des Studienprotokolls ist noch ungelöst und kann zu einer Verzögerung des Studienbeginns führen, der unmittelbar nach Klärung des geeigneten pharmakologischen Konzeptes mitgeteilt wird. Das Ziel des erweiterten Studienprotokolls besteht darin, den Zeitpunkt der künstlichen Ernährung mit perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG) zu verzögern oder den Ernährungszustand während der PEG-Anlage zu verbessern. Insgesamt soll damit die Komplikationsrate der künstlichen Ernährung vermindert werden.