Für Ende 2005 ist der Beginn einer neuen Therapiestudie an unserer Ambulanz geplant. Vorgesehen ist die Untersuchung eines entzündungshemmenden Medikamentes, da auch bei der ALS entzündliche Veränderungen an Nervenzellen nachweisbar sind. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes in Deutschland und neuen europäischen Richtlinien ist die administrative und logistische Vorbereitung von Therapiestudien umfangreicher und aufwendiger geworden. Diese Vorbereitungen haben im März 2005 begonnen und werden in Verbindung mit dem Koordinationszentrum für klinische Studien (KKS) an der Charité durchgeführt. Ein Votum durch die Ethikkommission der Charité liegt noch nicht vor, so dass eine Veröffentlichung des Studienplanes noch nicht möglich ist. Die Studie ist eine Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie, bei der die Ermittlung der Wirksamkeit nur ein sekundärer Endpunkt darstellt. Die primäre Zielstellung der Behandlungsstudie besteht darin, die Verträglichkeit des Medikamentes bei ALS-Patienten in Kombination mit Rilutek zu ermitteln. Der Beginn der Registrierung wird wahrscheinlich im Herbst 2005 beginnen. Der exakte Beginn hängt vom Begutachtungsprozess durch die Ethikkommission sowie durch die zuständigen Arzneimittelbehörden in Deutschland und der europäischen Union ab. Der Beginn der Patientenregistrierung und Informationen für Teilnahmebedingungen werden ebenfalls im Herbst 2005 auf unseren Internetseiten publiziert. Wir bitten um Verständnis, dass vorab keine Registrierung erfolgen kann.
Die zukünftige Registrierung von teilnehmenden ALS-Patienten wird über mehrere Monate erfolgen. Die Behandlungsdauer ist für 6 Monate vorgesehen. Ziel der Verträglichkeitsstudie ist zu überprüfen, ob die notwendige Sicherheit vorliegt, um eine Wirksamkeitsstudie anzuschließen. Die Finanzierung der Studie erfolgt überwiegend aus Spendenmitteln. Dabei wird das Projekt durch das Jörg-Immendorff-Stipendium zur Erforschung von Ursache und Therapie der ALS zu einem Teil unterstützt. Die derzeitige Planung der kurzen Verträglichkeitsstudie umfasst etwa 100.000 Euro, die ausschließlich für personelle, logistische und administrative Kosten benötigt werden. Das Prüfmedikament wird durch den pharmazeutischen Hersteller zur Verfügung gestellt. Aufgrund der erheblichen finanziellen und personellen Aufwendungen ist eine finanzielle Unterstützung durch Spenden von großer Bedeutung für die Realisierbarkeit dieses Vorhabens und anderer ALS-Therapiestudien. An der Charité haben wir ein Spendenkonto eingerichtet, das für die Förderung klinischer Studien vorgesehen ist.
