Therapiestudie gegen unerwünschten Gewichtsverlust bei der ALS (OLN-ALS01) in der Vorbereitungsphase

Die ursprüngliche Planung der Studie OLN-ALS01 sah die Behandlung von Patienten mit ALS-Kachexie vor. Es handelt sich um einen unerwünschten Gewichtsverlust durch Abbau der Skelettmuskulatur (Wasting) ohne signifikante Schluckstörung. Für diese medizinische Situation liegen in unserer Arbeitsgruppe positive Erfahrungen in einem individuellen Heilversuch mit der Behandlung mit Olanzapin vor. Wir streben nunmehr eine Erweiterung des Studienprotokolls an, das eine Olanzapin-Behandlung des Gewichtsverlustes durch Mangelernährung (ALS-Malnutrition) vorsieht. Die Mangelernährung durch Schluckstörung (Dysphagie), erschwerte Nahrungsaufnahme durch Armlähmungen und Appetitverlust gehört zu den häufigsten Symptomen der ALS. Bei 30 % aller ALS-Patienten steht eine Bulbärsymptomatik mit Dysphagie am Beginn der Erkrankung. Bei 50 % aller ALS-Patienten ist eine künstliche Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) erforderlich. Die Komplikationsrate der PEG-Anlage wird maßgeblich durch das Ausgangsgewicht bei der PEG-Implantation bestimmt. Vor diesem Hintergrund ist erstrebenswert, das Körpergewicht im gesamten Krankheitsverlauf und insbesondere vor PEG-Anlage zu stabilisieren. Die Gewichtskonstanz ist in vielen Fällen trotz intensiver Bemühungen der Betroffenen und ihrer Familien durch eine natürliche Nahrungsaufnahme (orale Ernährung) nicht zu bewerkstelligen. Dabei ist denkbar, dass die Olanzapin-Behandlung eine unterstützende Maßnahme ist, um einen unerwünschten Gewichtsverlust mit oder ohne Schluckstörung zu behandeln. Es handelt sich um ein medizinisches Konzept, das jedoch durch die geplante klinische Studie überprüft werden muss. Weiterhin ist die Studie erforderlich, um die Verträglichkeit von Olanzapin bei der ALS abzusichern. Vor Klärung diese Fragen ist von einer Selbstmedikation dringend abzuraten. Das erweiterte Prüfprotokoll der Studie OLN-ALS01 mit Behandlung der ALS-Kachexie und Malnutrition ist innerhalb der Charité weitgehend abgeschlossen. Im Juni 2007 wird das Protokoll der Ethikkommission des Landes Berlin zur Prüfung vorgelegt. Weiterhin werden die Bundesoberbehörde, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA in die Begutachtung des Protokolls mit einbezogen. Der Hersteller von Olanzapin, das amerikanische Arzneimittelunternehmen Eli Lilly, hat eine Unterstützung der Studie zugesichert, in dem eine verblindete Studienmedikation einschließlich der Placebopräparate zur Verfügung gestellt wird. Die Unterstützung erfolgt durch die deutsche Niederlassung des Unternehmens in Bad Homburg. Aufgrund der Veränderung des Studienprotokolls mit Indikationsausweitung ist mit Verzögerung des Studienbeginns zu rechnen. In der derzeitigen Planung gehen wir von einem Beginn im September 2007 aus.