Vorzeitiger Abbruch der Thalidomid-Pilotstudie THL-ALS01

Mit sofortiger Wirkung wurde am 30.07.2006 die klinische Prüfung mit Thalidomid bei ALS-Patienten vorzeitig beendet. Dieser Entschluss wurde der Ethikkommission des Landes Berlin sowie dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte mitgeteilt. Die Entscheidung geht auf zwei schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) zurück. Am 30.07.2006 erlitt eine studienteilnehmende Patientin eine schwerwiegende Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), die zu einer Reanimation und intensivmedizinischen Versorgung führte. Die Ursache der Herzrhythmusstörung ist bisher unbekannt. Typische Nebenwirkungen von Thalidomid, z. B. thromboembolische Ereignisse mit einer Lungenembolie ließen sich nicht nachweisen. Aufgrund der Einnahme von Thalidomid ist eine Verursachung des SUE durch Thalidomid möglich. Diese Annahme wird durch ein SUE eines weiteren Patienten unterstützt. Am 14.06.2006 war ein weiterer Patient aus bisher unbekannter Ursache plötzlich verstorben. Eine Obduktion konnte Thrombosen, eine Lungenembolie, Herzinfarkt oder andere Ursachen des Todes ausschließen. In Zusammenfassung der SUE vom 30.07. und 14.06.2006 ist ein unerwünschter Effekt von Thalidomid auf die Herzfrequenz von ALS-Patienten zu erwägen. Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen mit Herz-Kreislauf-Instabilität oder Todesfolge wurden im Zusammenhang mit Thalidomid noch nicht beschrieben. Aufgrund der Häufung von zwei SUE in der Studie THL-ALS01 ist dennoch ein Risiko des Medikamentes auf die Herzfunktion nicht auszuschließen, so dass wir uns zu einem vorzeitigem Abbruch der klinischen Prüfung entschlossen haben. Alle studienteilnehmenden Personen wurden persönlich über den Studienabbruch informiert. Patienten mit einer Selbstmedikation außerhalb einer kontrollierten Studie ist eine Beendigung der Thalidomid-Behandlung dringend anzuraten.