Mit sofortiger Wirkung wurde am 30.07.2006 die klinische Prüfung mit Thalidomid bei ALS-Patienten vorzeitig beendet. Dieser Entschluss wurde der Ethikkommission des Landes Berlin sowie dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte mitgeteilt. Die Entscheidung geht auf zwei schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) zurück. Am 30.07.2006 erlitt eine studienteilnehmende Patientin eine schwerwiegende Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), die zu […]
Pilotstudie mit Glatirameracetat bei der ALS in den USA
In der Ausgabe Juli 2006 wurden die Ergebnisse der Pilotstudie der Behandlung von ALS-Patienten mit Glatirameracetat publiziert. Die Arbeitsgruppe am ALS-Zentrum in New York/USA hat an 20 ALS-Patienten Verträglichkeit von Glatirameracetat untersucht. Insgesamt wurde die Substanz ohne schwerwiegende Nebenwirkungen toleriert. Die bisherigen Erfahrungen zeigen zwei häufige Nebenwirkungen: Die lokale Injektionsreaktion (injection site reaction) sowie die […]
Minozyklin-Studie in Großbritannien
Seit dem Jahr 2005 wird eine Minozyklin-Verträglichkeitsstudie an einer geringen Patientenzahl in den USA durchgeführt. Eine Wirksamkeit ist durch diese Studie nicht sicher zu ermitteln. Zur Untersuchung einer therapeutischen Wirkung von Minozyklin bei der ALS ist eine kontrollierte Wirksamkeitsstudie im Vergleich zu einem Scheinpräparat (Placebo) erforderlich. Im Jahr 2005 war in Deutschland eine Minozyklin-Wirksamkeitsstudie beim […]
Erneute Therapiestudie mit ONO2506 geplant
Bereits in den Jahren 2003 bis 2004 wurde eine europäische Therapiestudie mit dem Medikament ONO2506 durchgeführt. Die erste Auswertung hatte keinen therapeutischen Effekt des Medikamentes erbracht, so dass keine Anschlussstudie durchgeführt wurde. Erst eine detaillierte Auswertung von einzelnen Patientengruppen konnte zeigen, dass bei einem frühen Behandlungsbeginn innerhalb von 14 Monaten nach Erkrankungsbeginn das Medikament ONO2506 […]
Vorbereitungen auf ALS-Therapiestudie GA-ALS-201 begonnen
Am 19.06.2006 fand in Milano/Italien ein internationales Prüfarzttreffen statt, an dem Vertreter von 15 ALS-Zentren in Europa und den USA teilnahmen. Das Treffen wurde vom pharmazeutischen Hersteller des Medikamentes Glatirameracetat organisiert und diente der unmittelbaren Vorbereitung der geplanten ALS-Therapiestudie. Die zeitliche Planung sieht einen Studienbeginn bis August 2006 vor. Mit Beginn der Studie können über […]
Häusliche Voraussetzung für Studienteilnahme an GA-ALS-201
In Vorbereitung auf eine mögliche Teilnahme an der Therapiestudie mit Glatirameracetat (GA-ALS-201) sind neben den medizinischen Einschlusskriterien bestimmte „technische“ Voraussetzungen erforderlich. Das Medikament Glatirameracetat (GA) wird in Form von Fertigspritzen zur Verfügung gestellt, die den Studienteilnehmern in großer Zahl mitgegeben werden. Gleichzeitig müssen die GA-Fertigspritzen gekühlt mit einer Temperatur um 8 Grad Celsius gelagert werden. […]
